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医疗用品口罩中环氧乙烷残留检测解决方案

2020-03-03admin

一:方案背景 2020年,新型冠状病毒肺炎在中国爆发,一时间全国上下,齐心协力共同抗击疫情,此时的口罩成为了我们抗击疫情的di一道防线,全国各个地方口罩陷入了一时短缺的状态,在所有口罩生产企业加班加点赶制口罩的同时,需要做到的是,不止在生产数量上达到要
  
       一:方案背景
  2020年,新型冠状病毒肺炎在中国爆发,一时间全国上下,齐心协力共同抗击疫情,此时的口罩成为了我们抗击疫情的di一道防线,全国各个地方口罩陷入了一时短缺的状态,在所有口罩生产企业加班加点赶制口罩的同时,需要做到的是,不止在生产数量上达到要求,还要提供质量上的保障,所以口罩中环氧乙烷的残留测定尤为重要。
  二:方案简介
  环氧乙烷(EO)是一种广谱低温灭菌剂,可在常温下杀灭各种微生物,包括芽孢、结核杆菌、细菌、病毒、真菌等。同时 EO 穿透性很强,可以穿透微孔达到产品内部相应的深度,从而大大提高灭菌效果,目前大多数无菌医疗器械生产企业普遍采用环氧乙烷灭菌。然而在杀灭微生物的同时,残留在医疗器械中的环氧乙烷会对使用者的身体产生一定程度的伤害。经动物实验表明,环氧乙烷不仅具有急性毒性,还具有致过敏性、致突变和致癌作用。因此国家标准要求对生产过程中环氧乙烷(EO灭菌剂残留量进行检测。目前环氧乙烷测定的国家标准有:《GB/T16886.7-2015医疗器械生物学评价第7部分环氧乙烷灭菌残留量》(等效于ISO10993-7:2008)、《GB/T14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析方法》等;此外,如河北省地方标准《DB13/T1081.22-2009食品用包装材料及制品塑料第22部分:环氧乙烷和环氧丙烷含量的测定》也提供了测定环氧乙烷和环氧丙烷含量的方法,该方法中环氧乙烷和环氧丙烷单体的测定低限均为0.2mg/kg。
  三:环氧乙烷残留量检测—气相色谱法
  顶空气相色谱法测定环氧乙烷残留量,检测效率快,分析周期短,操作简单,准确度高,操作简单是医疗器材生产厂及医院的实用检测方案。该方法符合国标,GB/T14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析方法GB/T16886.7-2015医疗器械生物学评价第7部分:环氧乙烷灭菌残留量(2)
  四、标准品制作方法
  医疗器械灭菌检测环氧乙烷残留量;顶空气相法专用标准品;应国家标准要求;需要6个梯度浓度(1、2、3、5、8、10ppm);可以直接选取10mg/L的即10ppm的浓度作为母液,进行梯度稀释,稀释用纯水(纯水机二级水、屈臣氏蒸馏水等)
  五、色谱与顶空操作条件
       医疗器械中环氧乙烷(EO)残留
       色谱柱:EO残留分析专用色谱柱
       使用温度:200 ℃
       标准物浓度:0.107mg/ml
       样品温度:110℃
       检 测 器:FID
       定量方法:外标法
       柱    温:120℃
       进样I:180 ℃
       加压压力:0.16MPa
       载气压力:0.05Mpa
       样品瓶:80℃
       阀温 :100℃
       管线 :80℃

         六、仪器的性能描述
  1、仪器的主要特点
  (1)专业性强,可靠性高,测试数据精度高、性价比高,仪器配置高灵敏度氢火焰离子化检测器(FID)并具有自动点火功能。
  (2)本机采用5.7寸液晶立式显示器,大屏幕中文显示,画面清晰直观。在同一界面内可同时显示10路控温值(柱箱1,2,进样器1,2,3,检测器1,2,3,辅助1,2等的温度设定值和实际值),且预留故障报警位置区域和时间显示区,事件区等。
  (3)简便易懂的中文操作键盘,可对仪器的温度,时间,事件,程升,秒表,极限温度保护值,在通用基础上增加状态指示灯显示,故障报警灯显示等,系统更加人文化,方便化。
  (4)灵活组合的进样系统,本机配除通用型进样接口外,另增加接口协议对接,方便自动进样器的安装,阀中心切割等扩充要求。
  (5)高精度数字精密阀稳流气路,载气采用二级稳压稳流的方式,采用高精度数字精密膜片控制阀件,每次的装配都经过严格的线下试验,以确保每套仪器气路的重现性,特殊的安装工艺避免在长途运输中由于颠簸震动而导致未到客户已经磨损的现象。
  (6)完美的气路管线及真空焊接技术,仪器中使用的气路管路均采用免清洗的高亮度不锈钢管线,给高纯气体真正的提供一个干燥洁净的载体,每一段管路均经过线切割技术使其接口切口整齐,真空焊接技术的运用彻底打破以往氩弧焊接及银焊带来的高温沙眼及漏堵现象,使得仪器可以在高温下常年工作而不被烧坏。
  (7)仪器具有载气气路低压、断气保护功能。
  (8)仪器具有高温保护功能,任何一路温控超过设定温度一定范围(设定值为20℃),仪器将断电保护停止运行并报警。
  (9) 响应信号可达1500 mV宽量程,一致性好,能满足高纯度样品分析需要。
  (10)独特的操作控制系统软、硬件设计,仪器在运行过程中对系统自动实施全程软件监控,从根本上杜绝了仪器温度及操作参数失控现象。实现了无“过失”过温保护,以及独有的主动式过温保护功能和双硬件自锁过温控制结构,确保仪器在无人值守时安全运行。
  (11)仪器的信号输出可与各种色谱数据处理机和色谱工作站等外围数据处理设备或绘图设备方便连接。
  (12)其标准配置专用色谱网络反控版工作站,可对仪器进行所有数值参数的设定,控制运行,实现双向通讯,双向保护,人机互换方便使用,智能化数据处理,处理功能强大,可依据标准样品,直接检测输出分析对象中各类残留溶剂的名称、溶剂残留含量(ug/g)等,便于试验人员参考检测标准进行数据分析,仪器可用于溶剂纯度检测。
      七、质量保证和售后服务
  1、质量保证
  为了保证提供给顾客的产品和服务达到确定的质量水平,以取得顾客的信任,我方根据顾客需求,以GB/ISO9001质量体系---设计/开发,生产、安装和服务的质量保证模式为基准,制定了质量保证手册。并将其作为开展质量保证活动的准则,推行全面质量管理。
  拥有完善的设计、开发、应用、销售、服务体系,通过了ISO9001:2008 国际质量认证体系。
  我方承诺提供以下质量保证并承担相应的法律责任:
  1)提供的货物是全新的、符合国家质量标准、中国有关部门检定合格的、具有计量器具生产许可证、生产厂家质量保证书(或合格证明)的货物。
  2)提供的货物技术属国内先进水平、工艺制造先进、功能齐全、可靠的温度保护确保仪器安全性、操作也十分简单。
  3)提供的货物符合投标文件承诺和所签合同规定的技术要求。
  4)所提供的货物维护简单,易耗易损件少,维护成本低廉。
  5)我方提供本地化服务,确保仪器正常稳定地运行
  6)我方保证“售后服务方案”全部内容的满足
  7)我方对每台仪器提供详细周密的技术培训措施
  8)质量保证期:整机安装调试验收合格并带额定负荷运行壹年;

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